無菌檢測是一種用于確認產品(如藥品、生物制品、醫(yī)療器械、敷料、縫合線等)在生產、儲存及使用過程中不會受到微生物的污染，從而保障產品的安全性和有效性。

無菌檢測-國家檢驗檢測中心

醫(yī)療器械無菌檢驗方法

1、生物檢測法：

它通過將醫(yī)療器械暴露于一定時間的培養(yǎng)基中，觀察培養(yǎng)基是否出現(xiàn)細菌或真菌的生長來判斷器械是否無菌。這種方法具有高度的準確性和可靠性，但需要一定的時間和專業(yè)的實驗室設備。

2、輻射滅菌檢測法：

輻射滅菌是常用的無菌處理方法之一，通過輻射殺滅醫(yī)療器械上的微生物。輻射滅菌后，可以使用輻射滅菌檢測法來判斷器械是否達到無菌狀態(tài)。常用的輻射滅菌檢測方法有：D值測定、劑量監(jiān)測、生物指標檢測等。這些方法可以評估輻射滅菌的有效性和安全性。

3、物理化學檢測法：

通過檢測醫(yī)療器械上的物理性能和化學指標來判斷其無菌狀態(tài)。常用的物理性能檢測方法包括：滲透測試、密封性測試、抗拉強度測試等;化學指標檢測方法包括：氣體濃度檢測、重金屬含量檢測等。這些方法不僅可以判斷器械是否無菌，還可以評估其質量和可靠性。

無菌檢測標準要求

2020年版中國藥典中無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環(huán)境必須達到無菌檢查的要求，檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供拭品中微生物的檢出。

單向流空氣區(qū)域、工作臺面及受控環(huán)境應定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度確認。

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